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抽查30台

2020-12-15 08:07

三是插头制式的标签、说明书不符合国家标准要求,抽查30台,不合格1台,占总样品数的3%。该项目不合格容易造成呼吸机接不了电源,设备不能工作,将影响对患者尤其是急救患者的治疗,即使接通电源,采用欧标插头的呼吸机也缺乏有效接地保护,如遇设备漏电等情况,易危害操作人员及患者的人身安全。

记者26日从广州检验检疫局了解到,该局近期对辖区内开展的针对进口呼吸机专项检测显示,抽查的30批次呼吸机均存在不符合中国安全技术标准的项目。

据了解,此次检测主要以医疗器械监督管理条例(国务院令第650号令)、gb9706.1-2007、yy0505-2012等为依据,对30批次进口呼吸机进行结构外观检验,并对部分样品进行emc(电磁兼容)测试,发现的不合格项目及其危害如下:

二是气瓶、软管的色标标签及说明书不合格,抽查30台,不合格3台,占总样品数的10%。该项目不合格容易造成输入患者气体的错误,影响患者的治疗甚至危及生命。

一是电磁兼容(emc)不合格。此次检测抽取5台样品进行电磁兼容(emc)测试,发现3台样品出现4项不合格项目,占检测样品数的60%。不合格情况包括静电放电不合格和电快速瞬变脉冲群不合格。静电放电不合格(占电磁兼容不合格的50%),会造成设备工作时突然停止工作。该测试通过模拟人体自身所带的静电来检测对呼吸机的影响,静电放电不合格出现呼吸机自动关机、自动重启、屏幕显示黑白屏或出现乱码、触摸屏功能或按键功能丧失等现象,严重影响呼吸机的正常使用。电快速瞬变脉冲群不合格(占电磁兼容不合格的50%),会造成呼吸机工作时突然停止工作,压力不稳定,引起人员的呼吸问题。

四是标签、说明书不合格,抽查30台,不符合中国标准30台,占总样品数的100%。该项目不符合中国标准,会给使用者尤其是非专业医护使用人员带来极大的临床风险。(完)